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                        一致性评价服务

                        日期: 2017-07-21
                        浏览次数: 2043


                        新政后的一致性评刻不容缓


                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?1、国务院发文,玩真的

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?国务院( 国办发[2016] 8号) 明确指出加快仿制药一致性评价后,CFDA随即出台一系列配套政策,

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???2018年底前要完成289个品种的一致性评价,逾期未完成的,不予再注册,将注销药品批准文号,产品面临下回风险。

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?2、既是机遇也是挑战

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?“这次一致性评价,我们是认真的”,在2018年底大限之前,一旦不能通过,产品将面临下架,

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? 轻则丢失市场,重则影响生存。挑战与机遇并存,谁能在同类品种中首先通过一致性评价,谁就能先发制人,重占市场先机。

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?3、时间紧迫,没时间再犹豫

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?距离2018年底已经不足两年时间,而做一次性评价最少需要6-12个月时间。


                        一致性评价你须知


                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??1、一致性评价是什么

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??对已批准上市的仿制药进行再评价的工程,主要包括药学研究和疗效一致性评价研究。

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??2、为什么要一致性评价

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??3、一致性评价怎么做

                           ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??与内外部资源丰富,精熟各环节政策法规,有良好沟通渠道,信誉好,经验丰富的CRO公司合作



                        药学研究一站式整体解决方案


                        药学研究一站式解决方案


                        我们的业务优势


                        沟通能力强

                        沟通能力强

                        丰富的BE及临床项目经验丰富的BE及临床项目经验

                        我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE).部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道,可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,在目前各种政策频出,一些法规并不具体的情况下,尤为重要。

                        我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务,积累了丰富的项目研究及监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行的质量。
                        最新技术标准最新技术标准高水平的药学研究高水平的药学研究
                        远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求,技术指导原则以及参比制剂的信息,我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE),保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。我公司联盟合作药学研究实验室,具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发,具有丰富的研发经验,拥有稳定的科研团队,能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。
                        技术难点把握技术难点把握一站式的服务一站式的服务
                        我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程,为企业排解两者协调不好的隐忧,切实的为客户提供一站式到点服务。
                        上百家临床机构任君选上百家临床机构任君选择
                        我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系,众多的合作经验使得我们对各家机构的特点优势了然于胸,有信心能为每一位客户筛选出最合适的单位进行合作。


                        一致性评价主要工作内容


                        一致性评价主要工作内容


                        一致性评价工作流程图


                        一致性评价服务

                        ? ? ? ?按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验。

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